HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗体，基于其共同的作用机制，在临床研讨中表示出良好的保险性和强大的抗肿瘤活性。

特瑞普利单抗（拓益）是抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可经过封锁T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞名义PD-L1分离，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑止，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

研讨药物：HBM4003注射液（I期）

实验类型：单臂实验

实验题目：一项开放性1期研讨，评价HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其它实体瘤患者中的保险性、耐受性、PK/PD和初步疗效

顺应症：黑色素瘤及其他实体瘤，如肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌（一二线及以上）

入选规范

1、关于研讨第1部分，入组曾经过组织病理学确诊的晚期或复发性实体瘤患者（包含黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等）。黑色素瘤受试者不可为来源于眼睛的黑色素瘤。除黑色素瘤以外的其他瘤种的患者，需既往接受过至少一线系统治疗【包含化疗、靶向治疗或免疫治疗（如白介素2）】失败（包含治疗期间或之后呈现停顿）。

2、关于研讨第2部分，入组曾经过组织病理学确诊的无法手术完整切除的部分停顿或转移性黑色素瘤患者。

3、受试者必须能够提供新颖或最近一次治疗后的存档的肿瘤组织。

4、估量生存时间3个月以上。

5、依据RECIST（1.1版），基线期至少有一个可丈量的病灶。

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

7、器官功用水平必须契合下列请求：

a) 造血功用：中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血小板计数 ≥75×109/L；

b) 肝功用：总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）；[关于吉尔伯特综合征（Gilbert’s Syndrome）或已知的肝转移的受试者，可接受 ≤ 2×ULN]。天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5 ×ULN（已知的肝转移：AST和ALT ≤ 5×ULN）。

c) 肾功用：肌酐肃清率≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）。

8、每位有潜在生育才干的妇女或男性需运用有效的的避孕措施。

9、签署ICF时，年龄 ≥ 18周岁的男性或女性。关于本研讨第1部分，需年龄 ≤ 75周岁。

扫除规范

1、同时参与另一项临床研讨，除非是察看性（非干预性）临床研讨或已处于干预性研讨的生存随访期。

2、有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史，已知或狐疑对大分子蛋白制剂或HBM4003或特瑞普利单抗赋性剂过敏者。

3、需扫除的既往及兼并用药或治疗：

a) 既往接受过抗CTLA-4药物治疗；

b) 在部分停顿或转移阶段接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2治疗的患者需扫除；

c) 在开端研讨用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包含化疗、放疗、靶向治疗或生物治疗）；

d) 在开端研讨用药前3月内运用过抗肿瘤疫苗治疗；

e) 在开端研讨用药前2周内运用过具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；

f) 在开端研讨用药前2周内接受免疫抑止剂或糖皮质激素（剂量相当臃畛嗅松>10 mg/天）；

g)在开端研讨用药前4周内或在研讨期间计划接种减毒活疫苗；h) 在开端研讨用药前1周内输注血小板或红细胞、运用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-单核细胞集落刺激因子（GM-CSF）。

4、从既往治疗中恢复不充沛：

a) 在开端研讨用药前4周内中止过严重手术，或依据研讨者评价，尚未从既往手术中恢复的患者；

b) 既往肿瘤治疗相关的任何AE尚未恢复至CTCAE 5.0 1级或以下（除外脱发和外周神经病变）。

5、可能影响研讨药物疗效战争安性的疾病。

6、初次给药前的5年内有其他恶性疾病史。

7、有病症的、或活动性的、或亟需治疗的具有影像学依据（依据CT或MRI评定）的中枢神经系统（CNS）转移。

8、经研讨者判别，采用重复引流或其他措施依旧无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。

9、研讨者以为受试者可能有其他要素影响本研讨的疗效或保险性评价（如肉体异常、酗酒、吸毒等）。

10、怀孕或哺乳期女性，或在研讨期间和最后一次运用研讨药物后的3个月内计划怀孕的女性。

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细致启动状况以后期咨询为准

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