血氧监测成“新贵”，CardiacSense医疗级手表获FDA批准！

CardiacSense1月9日宣布，其用于丈量少数生命体征的CSF-3手表已取得 FDA 批准。

该手表丈量逐次心跳心率和动脉血红蛋白 (SpO 2)的氧饱和度。总部位于以色列凯撒利亚的CardiacSense于2021年2月取得了该手表四种顺应症的CE标记批准。 该批准包含连续AFib监测和经过光电体积描记术(PPG)中止的逐次脉搏率监测。

该设备的心律监测基于光电体积描记技术(photoplethysmography，PPG)，应用光电传感器，检测经过人体血液和组织吸收后的反射光强度的不同，描记出血管容积在心动周期内的变更，从得到的脉搏波形中计算出心率。目前，CardiacSense计划在今年将这些数据提交给FDA检查。

CardiacSense表示计划向FDA提交更多数据以支持更多顺应症。它正在与潜在的美国商业协作同伴中止讨论。该公司估量将于2023年下半年敲定协议并在美国推出CSF-3。

CardiacSense的医疗手表取得FDA认证可完成连续、长期、精确和温馨的患者监护，无需植入有创的心脏监护仪。此外，Shemesh说，提交给FDA的临床数据表明，与Holter监测器相比，逐次心率的灵活度和特异性为99.6%。

关于CardiacSense

以色列医疗企业CardiacSense成立于2009年，总部位于以色列沿海城市凯撒利亚(Caesarea)。 该公司开发了一款医疗级手环，用于全天候监测病人血压、心律不齐、血氧、体温等多项身体功用指标。该设备可用于监测诊断心房哆嗦、心跳骤停和高血压，同时也能够用于曾经确诊病人的连续监测。

心律检测市场机遇代表了数十亿美圆的商机。CardiacSense已在16个国度/地域签署了1亿美圆的分销协议，正在制定其在美国、中国、日本和欧洲主要国度/地域的商业战略，同时瞄准心律失常检测市场以及急性护理环境和慢性病患者居家监测的持续、温馨的腕戴式精确生命体征监测，关于公司而言，这两个方向都代表了另外数十亿美圆的商机。