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2022年9月26日，轩竹生物科技股份有限公司(下称“轩竹生物”)冲刺科创板IPO获上交所受理，本次拟募资24.7亿元。
图片来源：上交所官网 轩竹生物是一家根植于中国的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等严重疾病范畴，努力于持续开发并商业化具有中心自主学问产权的1类新药，处置临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推进公司创新展开，构成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。
图片来源：公司招股书 财务数据显现，公司2019年、2020年、2021年、2022年前3月归属于母公司一切者的净亏损分别为3.62亿元、1.62亿元、4.62亿元、1.57亿元。 发行人契兼并适用《规则》第2.1.2条第(五)项规则的上市规范：估量市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国度有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项中心产品获准展开二期，其他契合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 本次拟募资用于创项目、总部及创新药产业化项目、弥补。
图片来源：公司招股书 截至本签署日，发行人香港轩竹。 CHEFENGSHENG(车冯升)、GUOWEICHENG(郭维城)、ZHANGJIONGLONG(张炯龙)和孟宪慧直接及间接合计持有55.0174%的股份并签署了《分歧行动协议》，商定各方就直接及间接持有的四环医药全部股份坚持分歧行动。 CHEFENGSHENG(车冯升)、GUOWEICHENG(郭维城)、ZHANGJIONGLONG(张炯龙)和孟宪慧经过四环医药间接控制发行人62.3892%股份的表决权，为发行人的。 轩竹生物坦言公司是一家适用第五套上市规范的创新型公司，目前尚未盈利，研发及商业化存在。 公司是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等严重疾病范畴，努力于持续研发并商业化具有中心自主学问产权的1类新药，处置临床上未被满足的治疗需求。公司树立了小分子化药和大分子生物药两大创新药研发平台，具备自主学问产权的创新药研发才干，构成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等多种类型的产品管线。 在消化疾病范畴，公司自主研发的PPI抑止剂KBP-3571安纳拉唑钠NDA已获受理，行将进入商业化阶段。在肿瘤疾病范畴，针对乳腺癌疾病范畴，公司自主研发的CDK4/6抑止剂XZP-3287吡罗西尼分离氟维司群及分离芳香化酶抑止剂治疗乳腺癌均已进入III期临床研讨阶段。针对非小细胞肺癌，公司自主研发的ALK抑止剂产品XZP-3621，适用于最多接受过一线化疗计划的治疗，且既往未接受过ALK抑止剂药物的治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，曾经进入临床III期阶段。 截至本招股阐明书签署日，公司已将7个产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品已处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研讨阶段;1个产品处于ANDA审评阶段;3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或受权，公司享有首付、里程碑付款和商业化销售权益。同时，公司具有丰厚的贮藏管线，尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段。 新药研发、消费及商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司作为一家专注于创新药研发的生物医药企业，在药物早期发现、临床前研讨、临床开发、产业化、商业化等多个环节持续投入。公司在讲演期内持续亏损，截至2022年3月31日，公司累计未分配利润为-86,863.64万元。发行人提示投资者关注公司以下特性及风险： (一)新药研发风险 创新药研发具有一定的研发风险，公司产品管线的可持续展开有赖于公司自身研发才干的持续产出。公司已胜利开发出KBP-3571安纳拉唑钠、XZP3287吡罗西尼、XZP-3621等7个创新药产品并推进临床阶段，但是无法保障能持续开发出具有临床价值的产品。在各项细胞实验、动物实验中经过合理考证的潜在产品，也可能因实验范围或方式生物的局限性等，存在严重毒反作用或者未达治疗预期等，从而失去后续开发潜力。 创新药的临床阶段具备较大不肯定性。公司管线中3个中心在研产品已进入III期临床实验或NDA阶段，另有4个主要在研产品进入临床实验阶段，但是临床实验计划能否顺利实施及完成仍遭到多方面要素的影响，如在临床批件审批、研讨中心伦理审批等环节可能会遇到多种不可预见事情，从而推迟或者影响取得监管批准;在招募患者环节存在因入组患者的人数、性质、入组规范、竞争对手同期展开相似临床实验等要素影响临床实验的如期完成;由于临床实验结果遭到样本限制、临床计划、药物作用机理或其他不可预见要素的影响，仍存在临床疗效战争安性不迭预期的可能性，招致公司延期取得产品注册批件、获批顺应症范围减少以至无法取得产品注册批件等状况。 (二)新药获批上市风险 公司药品需求向CDE申请药品上市并取得药品注册批件。CDE对药品保险性和有效性审评审慎，且审批过程需求较长的时间。公司中心产品KBP3571安纳拉唑钠已递交NDA，但公司目前尚无获批上市的药品，尚无胜利取得药品注册批件的相关阅历，在审评审批过程中可能因临床实验数据、申报资料等不满足规范请求等缘由，招致周期延长或者未能顺利经过审评审批。 (三)新药商业化风险 发行人的产品均尚处于药物研发阶段，未取得上市批准，因而尚未展开销售业务，尚无新药商业化销售的阅历。 药物研发胜利后，需求阅历市场开辟和学术推行等过程才干完成最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能取得医生、患者、医院或医学与医疗范畴相关的各方的认可，或推行成果欠佳，将给公司胜利完成商业化并取得经济效益构成不利影响。若呈现较公司产品在药效、价钱、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则可能影响公司已上市产品的销售，从而对发行人的业务运营以及完成盈利产生不利影响。同时，若公司组建销售团队进度不迭预期，或未能招募具有足够才干的人员，或未能有效地中止学术推行，则会对公司产品的销售产生不利影响，从而影响发行人的业务运营以及完成盈利。 |
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