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“某药企商业化的PD-1单抗去年卖了30多万瓶，算下来销售额可能超50个亿。这意味着什么？意味着它的消费不能停。”亮黑科技总经理龚剑对写意君举例说。
作为生物制药一次性耗材的“老兵”，龚剑近些年特别关注药品的供给链问题。即便是像美国这样的生物药大国，目前也存在100多种药品供给缺乏。这不只拉低了药企的商业化回报，更直接影响患者的用药保障。 而新冠疫情的呈现，无疑进一步放大公众对药品，特别是疫苗的需求缺口。叠加上地缘政治要素，生物制药行业的供给链变得更为复杂难料。 龚剑透露，受美国政府管控，原本刚好满足抗体消费的一次性耗材，优先向Moderna、辉瑞这些美国药企供给，其次才是出口国外。“假如这时分我们国内比较依赖进口的关键耗材公司，就很容易构成消费进度的减慢以至停滞。”龚剑弥补说。
达观的音讯是，新冠疫情也给生物制药上游设备和资料的国产化带来展开契机。随着国内几款新冠疫苗获批并疾速投入大范围运用，行业对设备、耗材范畴需求的大幅增长。另一方面，国内生物制药耗材供给商大多成立于2010年前后，阅历10余年展开，产质量量已逐步接近海外龙头水平，为接下来的“国产替代”打下基础。 众所周知，行业的产能上下与消费设备的先进水平密切相关。以一次性工艺为代表的耗材市场，逐步进入药企的关注范围。 “很多国内商业化消费公司往常都采用了一次性工艺，而在扩产时，一次性工艺和不锈钢罐的占比也大约是势均力敌。”龚剑指出，相较于传统的不锈钢罐方式，一次性反响器消费基地的前期投资小，周期短，灵活性高，有利于“抢时间进度”，降低药品成本。 2018年底，亮黑科技着手自建一次性耗材厂房。两年后，亮黑科技并入多宁生物，成为其一次性产品业务板块的重要部分。 谈到这次并购的影响，龚剑显得自信心十足，至少多宁生物背地的投资人——红杉资本中国基金、药明生物产业基金、济峰资本、清池资本等，都让亮黑科技“放开手脚”扩产没有资金搅扰。当前，亮黑科技在上海临港树立起二个工厂，“未来目的是一周左右交货”，在国内真正意义完成本地化快速响应。
征引中信建投证券的测算，2021年国内生物制药上游耗材市场范围约127亿元，2025年将抵达约265亿元，年均增速超越20%（未思索新冠疫苗增量）。但与此同时，海外龙头，等国内同行也在分食市场。如何稳定亮黑科技的基本盘？亮黑科技方式的差别在哪？ ▼ 以下是写意君与龚剑的对话采访。 百亿范围一次性耗材市场，“国产替代”加速
写意君 从长期运用来说，一次性工艺与不锈钢罐相比，具备哪些优势？ 龚剑博士
一次性技术在很多工艺应用上与传统技术相比具有诸多优势。整体来看，一次性运用技术十分灵活，它能够消费不同类型和范围的产品，应对各种疾病、顺应症以及多变的市场需求。 其中，一次性技术之所以在全球范围内被疾速接受，很重要的一个要素是，它能够省去生物药制造过程中重复清洗、灭菌、消毒的过程，为药企节约试错和消费的时间。 相比于不锈钢设备，一次性技术大大降低前期固定资产的投入，同时缩短建厂的周期，在进步消费效率的同时，完成综合消费成本的降落。 产业协同上，一次性反响技术的特性与CDMO的外包特性能较好兼容，且能够避免不同消费任务之间的交叉污染，并进步企业运作效率。因而，我们能够看到，生物CDMO企业在中止产能扩张时，关于一次性反响技术的运用也愈加普遍。
写意君 假如消费过程中，触及一次性工艺耗材的改换，好比从A厂家换成B厂家，药企能否需求中止申报？ 龚剑博士
今年2月CDE发布的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导准绳》，把变更分为几类，严重变更、中等变更、微小变更。 变更前后的一次性储液袋、包装资料和容器、滤膜等等效（包含转运稳定性研讨等）。变更不增加可提取物/浸出物风险。包装资料和容器、滤膜灭菌工艺均不变。即能够当做微小变更评价，仅需求制定稳定性计划，承诺讲演承诺讲演长期稳定性研讨中呈现的分歧格状况。就能够完成交流； 假如不能满足前提条件对企业来说需求当做中等变更中止管理，如触及原液与制剂部分的包装，采用至少三批拟变更包装容器展开稳定性研讨，提供变更前后商业消费范围原液和制剂（如对制剂有影响）至少3个月加速和/或降解条件下的结果（或做到分歧格为止）。 提供变更后商业消费范围原液至少3-6个月的实时/实践条件下的稳定性研讨数据，或做到分歧格为止。对变更前后的原液和制剂（如对制剂有影响）的加速和/或强迫降解以及实时/实践条件下的稳定性中止可比性研讨。变更前的数据可为历史稳定性检定结果。需求的时间会长一点。
写意君 国内的一次性工艺耗材和国外的产质量量方面相差多少？ 龚剑博士 国内外的法规请求规范都是分歧的，国内大部分药企在药研发时运用的国外供给商的耗材，历史沿用，技术转移到商业化消费，报批阶段直接写在报批资料中，招致现阶段国外的耗材的市场占有率较高。 国内的一次性耗材跟国外比，优势更多的的体往常原资料的供给上，由于国内的一次性耗材起步较晚，但是在考证资料的准备上，我们的资料都是很齐全的，并且要替代国外的供给商，我们的考证资料做的比国外更严苛。 写意君 当前耗材市场缺口有多大？“国产替代”状况如何？ 龚剑博士 这两年受疫情的影响很大，究竟“黑天鹅”事情出来后，国内的大部分都往新冠疫苗方面倾斜。 国外也是如此。据我所知，大部分企业由于这场疫情处于半停产状态，供给不正常；另外一些原本刚好满足抗体消费的一次性耗材，往常也由于新冠遭到政府管控，优先供给本国的新冠疫苗，例如Moderna、辉瑞，有剩余的才会给到亚洲的新冠疫苗，最后才是普通抗体药物。 所以从去年到今年，整个一次性耗材行业的供给十分紧缺。不算扩建的范围，当前国内一次性耗材市场一年在100亿元左右，疫情之后，国际性贸易的动摇要素肯定会得到注重，“国产替代”也是应有之义。 近期与国内生物药企业的指导交流，行业内的主流趋向都在寻觅替代国外关键耗材的供给商，完成物料供给的国产化。疫情的持续影响，国际大环境都是优先供给本土企业，关键的物料受政府管控。假如我们的公司继续过火的依赖国外的关键耗材供给，有很高的停产风险。 新厂今年11月投产，订单有望一周交货 写意君 亮黑科技定位是一次性生物工艺整体处置计划效劳商，和同行相比，亮黑科技的优势体往常哪些方面？ 龚剑博士 但和国内外相比，我们的方式比较共同，不是直接选择第三方的管路、膜来依据客户需求组装。亮黑科技在建厂时，思索到未来的竞争方面，选择自研配方，自己消费管路和膜，目前曾经树立起很多的自有资源、技术，朝着上游迈进一步。我们在国内外算是曾经走到比较前沿了，后期商业化消费的稳定性、灵活性都相对更有优势。 产品方面，亮黑科技基本掩盖从细胞复苏到制剂灌装的全流程，具备完善的质量管理体系，推进全员质量管理，经过TUV、ISO 9001:2015质量体系管理认证，产品取得FDA的DMF注销号。
写意君 目前主要有哪些协作同伴？ 龚剑博士 国外的龙沙，国内百济神州、君实生物、信达生物等商业化阶段的biotech，包含药明生物、恒瑞医药旗下的盛迪亚都是我们的协作同伴。武汉生物制品研讨所的灭活疫苗，也在用我们的产品和技术。 写意君 国际化方面是怎样思索的？ 龚剑博士 未来是会思索国际化业务。但往常，我们还是重点关注国内市场，我们国内的客户才十来家。新冠疫情一来，我的状态基本上是24小时两班倒，没有周末。我们也在积极扩建产能，新厂大约在11月份投产。 写意君 新冠疫情过去，恢复正常的状况下，亮黑科技的供给周期和外企相比状况如何？ 龚剑博士 之前正常状况下，国外的周期基本上3个月是比较快的，目前遭到疫情影响，可能就要7-10个月。国外企业也在积极扩产，到全球疫情恢复正常，他们的出货周期大约是6-8周。 目前，亮黑的厂房还在不时扩建中，浦东新区沧海路三期厂房估量今年11月竣工投产，建成后作为C+A级洁净制袋车间运用，年产量将达180万个一次性袋子，充沛保障中国生物制药企业稳定消费需求。 我们未来目的是一周左右交货。其中主要触及到第三方的灭菌环节，需求一些额外时间。实践上，我们具有数万平方米的控温控湿GMP仓库，仓库常规库存15万米各种规格的硅胶管、热塑焊接纳、390万个袋子、多层共挤膜及大量各种一次性接头，传感器备件。当前我们每个月基本能够做到将近一个亿的出货量。
写意君 2020年6月，多宁生物收购亮黑科技，这对双方，特别是对亮黑科技来说有什么影响？ 龚剑博士 优势互补，强强分离，快速反响，更好的赋能客户！ 辨认微信二维码，添加生物制品圈小编，契合条件者即可参与生物制品微信群！ 请注明：姓名+研讨方向！ 版 权 声 明 本公众号一切转载文章系出于传送更多信息之目的，且明白注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联络(cbplib@163.com)，我们将立刻中止删除处置。一切文章仅代表作者观念，不代表本站立场。 |
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