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李明新 思鹏生物总经理 21世纪是生物科学的世纪。近年来，中国在生物科学范畴亦取得不少成就，生物制药的创新水平也大幅提升。但是，在人们关注成果，并为此喝彩时，却很少人看到在这背地，生物制药的关键原资料中，少有中国企业的身影。 但身处生物制药行业的人，分明地看到这一点。 思鹏生物科技（苏州）有限公司总经理李明新，此前在默克密理博工作了将近15年，他分开默克只为解开一个多年来环绕于心的问题——“我读书的时分，实验室用的高端仪器、和通用移液枪、玻璃瓶、实验试剂，通通都是外企的产品。快20年过去了，为什么这种局面仍没有较大变更呢？” 特别是在某些细分范畴，在他看来，并不存在难以攻克的技术壁垒，“我们能不能花10年的时间，做一家有资历在国际市场上和外资巨头媲美的公司？” 怀抱着这样“朴素”的初心和激烈的任务感，与其他几位怀有同样理想的同伴作为发起人一同创建了思鹏生物。 1 单点突破：瞄准细胞培育基稳定性的痛点 当然，李明新分明地认识到，当下的生物制药关键原资料范畴简直被外资巨头垄断，这是过去工业展开几十年，以至上百年才构成的行业生态。“我的老东家是一家具有300多年展开历史的企业，在这个范畴也深耕了100多年，一个中国企业想用10年去赶超它，简直是不理想的。” 但是，他和合伙人的创业幻想并没有被残酷的理想劝退，没有捷径就发明捷径，他决议——单点突破。瞄准一个目前能快速做到和外资巨头同台竞技的细分范畴，经过不时地展开、整合，最终构成单点突破。 细胞培育基，就是他首先锚定的突破点。 “培育基这个赛道不是一锤子买卖。”他解释，“纵观培育基行业近60年的展开历史，是应用边疆不时拓展、性能不时提升的过程，它的实质更像一个可进化的平台化才干和处置计划，随着生命科学基础研讨的不时突破和生物医药行业的展开，会不时产生新的业务机遇。”从疫苗，到单抗，再到细胞和基因治疗，只需生物医药行业展开与技术改造的浪潮不中止奔涌，培育基行业的生命力就能耐久持续，在一个个新浪潮中不时中止产品迭代、挖掘业务机遇。 但是，培育基行业也并非顺风顺水，“稳定性”是行业目前面临的最难处置的痛点之一。 “一方面，国内企业的培育基质量稳定性与合规，和外企产品相比尚不能让客户完整放心，另一方面，哪怕是外企的产品，目前也无法完整处置稳定性问题。”假如能处置稳定性问题，无疑就具有了超越大多数培育基企业的庞大优势。 影响培育基稳定性的要素十分多。从一开端的配方设计，到原资料的选择和供给商管理，再到消费环节的工艺开发，还有包装和运输条件等，无论哪个环节呈现疏漏都会影响培育基产品最终的稳定性。 首先是配方。开发配方时，就必须求思索大范围消费时要面对的问题。“要以终为始，思索物料的选择，思索物料之间的配伍忌讳，以至物料的消费工艺特性，不然做出来的配方在大范围消费的阶段很可能会遇到各种问题。”他举了个例子，例如配方中要参与铁，那么到底是选择二价铁还是三价铁；是选择水合物还是无水物；是选择离子铁还是络合铁，常常会对干粉产品的活动性、均一性、溶解性以及后续的培育性能乃至表白量和质量产生直接影响。 其次是原资料消费质量的体系。“同样的葡萄糖，选择哪家供给商，是需求花时间做资料科学研讨的。”在这方面，思鹏生物团队有丰厚的行业阅历，对原资料供给商市场十分了解。他指出，思鹏生物会将原资料中止风险分级，分红高风险物料和低风险物料，“我们会重点关注高风险物料，关注它会引进的杂质，以至包含质检讲演之外的杂质。” 第三是消费工艺和过程管理。“我们团队的消费部担任人具备近500种干粉配方的工艺开发阅历和超越1000吨的培育基干粉消费管理理论阅历，曾主导树立了国内第一条干粉培育基针磨消费线，关于培育基各种消费工艺的优缺陷均有深化了解，在此基础上设计了我们目前的消费线。”他强调，“培育基开发和消费工艺很大水平上属于阅历科学，高通量的措施和设备，DoE模型等都能够快速树立，但是阅历的积聚是需求长期理论中止打磨的。”阅历足，内功深，思鹏生物十分了解消费过程可能会遇到的问题，以及如何从源头避免、处置这些问题，例如原资料杂质控制问题、液体组分添加问题、微量组分分散混匀问题、敏感组分维护问题、组分间反映问题、溶解性增强问题、物料运输中分层风险控制、长期稳定性风险控制等。 至此，产品出厂，但对稳定性的影响还没有终了。“运输的路上会不会发作变更？”他继续指出。好比温度的变更，冬天和夏天，逾越天文的界线会不影响产品的稳定性？又好比路途的平稳，会不会招致培育基分层？以至是产品的包材能否隔绝阳光、空气，透水性如何等等，都是要思索的要素。 2 雕像的背面：将细节做到极致 世界管理巨匠德鲁克就曾以菲迪亚斯建筑雕像的故事，忠告世人：追求圆满，将一件事做到极致，是盼望胜利的企业或盼望胜利的人所应当具备的。 故事发作在公元前440年，菲迪亚斯接受委托，在雅典的帕台农神庙屋顶上建筑雕像。 雕像建成后，人们对雕像一片赞扬，可菲迪亚斯把所破费用呈交上去的时分，雅典城邦的会计却拒绝付款：“这些雕像伫立在神庙的屋顶上，而神庙则修在雅典最高的山上。人们只能看到雕像的正面。可你向我们提交的费用却是全身像，也就是说，连雕像的后背也计了费。但没人看得到它们的后背。” “你错了，”菲迪亚斯反驳说，“天上的神祇看得到。” 进步培育基的稳定性，大多最终在于企业对这些“只需神祇看得到”的细节考量上了。 好比说前面提到包装和运输过程可能对产品性能产生影响。思鹏生物为了确保产品的稳定，对内包材、外包材的选择做了很多思索，包含化学和生物兼容性、透气性、密封性、刚性、运用方便性等方面均积聚了相当的数据。另外，为了确保运输过程中的平稳不会对产品均一性产生影响，还思索到了粉体颗粒散布控制、包装运动控制、物料运动控制、运动空间限制，并基于产品模型在最差条件下中止了比较实验积聚了充沛的数据，对包装设计中止了最终优化。最后经过严厉的运输考证，确保恰当的运输条件和方式不会影响到产品稳定。 “都是很小的细节。培育基的稳定性，就是赢在细节上。”李明新强调。 当然，这些细节并不是真的“只需神祇看得到”，在理想中是有迹可循的。生物制药企业除了能在消费过程中能真实感遭到培育基的稳定性之外，还能够提早调查培育基的稳定性。一方面能够对培育基消费企业中止审计，了解他们的质量管理体系，了解他们的供给链管理等。另一方面还能够经过在不同的位置、不同的时点中止取样，丈量批内以及批次间的某些成分含量，察看RSD值。“10%之内的算是勉强合格，能控制在5%以内的，是基本稳定的产品。”李明新也常常给自己的客户“传授”评价培育基稳定性的措施，这源于他对思鹏生物产品的自信心。 思鹏生物何以对产品有如此极致的追求呢？这要从思鹏开创团队在默克密理博工作时所感遭到的企业文化说起。好比李明新多年前带领中国客户去默克德国总部调查时，曾留意到其消费药用级氢氧化钠的车间，固然是简单的基础化学品，而且消费车间年限较久，但为何其消费出来的产品无论是质量、稳定性，还是运用方便性，以及法规的支持都让其成为市场主流产品？“这是值得我们思索的，也让我们认识到并不是只需半导体、卫星、芯片才是高科技，简单的事情做到极致一样有市场需求。这在德国是视而不见的事情。”他表示，思鹏生物在这方面可谓是深受影响，“我们开创团队中有4位都是来自默克密理博。” 3 团队创业，取得国际产业基金的认可 这种极致与严谨，对思鹏生物来说，除了带来优秀的产质量量外，还带来了资本的认可。 今年，思鹏生物完成了数千万元的pre-A轮融资，领投方是某法国知名生物技术公司的产业基金，该公司专注于为生命科学研讨、生物制品制造以及细胞和基因治疗的客户提供创新的核酸递送处置计划，其转染试剂等产品不时处于国际抢先位置。为了这笔投资，思鹏生物和该领投方谈了足足8个月，其间还多次接受了美国培育基专家的技术审计。 “他们更多地看中了我们的团队和阅历，认可我们合规性、对质量的追求。”他表示，“而且，我们做的产品和其自有产品有战略协同效应，在细胞和基因治疗等多个范畴能够产生1+1>2的效果。”这种战略协同，一方面能够为思鹏生物的新产品开发提供支持，另一方面还能够为思鹏生物快速进入欧美市场提供渠道。“目前我们曾经有一家国际客户了，是细胞和基因治疗范畴的。” 思鹏生物的中心团队，除了前面提到来自默克密理博的4位之外，其他几位也均在各国际巨头和国内知名企业有十年以上的工作阅历，在各自的擅长范畴均积聚了深沉的阅历。 “做好一家公司不能仅仅靠一两个开创人的力气，我们曾经组建了持续改进、开放协作的研发团队，经得起大范围消费制造和严厉的质量体系考验的消费、质量管理团队，洞察市场展开和为客户担任的商务团队。”这些力气组合起来，才是真正的实力。正因深谙此道理，思鹏生物的公司LOGO都设计成了三角形的，一种稳定支撑的外形。“从一开端，思鹏生物就不是某一个人的，而是团队的。”正如李明新常说的一句话——“我们是团队创业。”他也置信，这能让思鹏生物走得更远。 4 未来：一同打造中国生物制药的“新基建” 关于更远的未来，李明新心中有些思量。 他算了一下生物制药原资料范畴的市场范围：其中培育基全球市场范围超越300多亿人民币，增速大约10%左右；国内市场大约40亿人民币左右，但增速较高，大约20%至30%。“在全球范围来看，中国的培育基公司还没有一家能超越全球1%的市场份额。想要在国际上占一席之地，怎样着也得有5%的市场份额吧！” 这也是思鹏生物努力的方向。 为了完成这一目的，首先要积存实力。好比说研发实力，“往常我们研发团队曾经有16个人了。”配方开发是培育基的产品基础，但配方设计或许存在天花板，“假如没有严重理论突破，或者没有新的资料，配方设计就只能在有限的物料中中止组合和优化。”也正是这种天花板的存在，配方设计更依赖于团队，“需求不时有新颖血液弥补进来，关注新的理论停顿，尝试新的物料和组合，公司的配方开发才干才干有突破。” 然后是谨慎地扩张。“一个团队需求不时的提炼和磨合，扩张太快没有协同效应。”在李明新的计划中，先把培育基产品做好，然后再不时拓展其他细胞相关场景的业务。“细胞应用的范畴十分普遍，想象空间十分大。” 就像思鹏生物的英文名“Cell-plus”一样，在细胞应用的范畴，慢慢地做加法，将公司做强做大。 “但更重要的是，给客户做加法。”他强调，“我们的包装上还写了一句‘Unleash the potential of your cells’，激起你的细胞潜能。我们希望极致的产品不只是为客户公司的展开赋能，也能为实践运用者带来良好的体验，保险、稳定、高效，助力他们完成精彩人生。” 他希望，思鹏生物能成为中国生物制药企业背地坚实牢靠的配套供给商，其无血清培育基GMP消费车间将在2022年12月全面建成，建筑面积超越8000㎡，具有多条液体/干粉培育基产线和培育基消费工艺研讨中心，干粉培育基单批次产能可达8万-10万升，完整满足生物制药企业商业化消费需求。 “我们所做的，就是中国生物制药的‘新基建’。”就像建造一条条的高速公路、高速铁路、5G网络对中国经济的意义那样，生物制药所需的培育基、生物反响器、过滤器、一次性袋子、层析填料等，这些也是生物制药行业的“新基建”。 “我希望能和更多的同行一同，做好中国生物制药的‘新基建’。”当产品足够好时，再加上价钱和供给链上的优势，不只越来越多的国内生物制药企业将主动愿意换上国内产品，国内产品也将在欧美主流市场占有一席之地。在他看来，这并不是简单的“国产替代”，而是中国企业慢慢成为国际市场指导品牌的过程，也是为中国的生物制药行业奠定行业“地基”的过程。“正如其他行业很多前辈走过的路一样，作为生物制药行业的从业者，我们必须也应该做出我们的贡献，而往常，正是最好的时期！” |
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