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新冠肺炎疫情是近百年来疫情传播蔓延速度规模大、影响波及区域范围深广、防治工作难度系数高的突发公共卫生事件。随着2022年末国内疫情的传播，新冠治疗特效药辉瑞Paxlovid及其相关替代品的信息在社交网络迅速传播。 Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，也称帕克洛维德、P药）是辉瑞公司研发的口服新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）治疗药，核心组分奈玛特韦（Nirmatrelvir，研发代号：PF-07321332）是专门用于对抗严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）3CL蛋白酶抑制剂，联用利托那韦（Ritonavir）薄膜包衣速释片，即HIV-1蛋白酶抑制药，能够减缓奈玛特韦代谢或分解，使其在体内维持较长时间的有效浓度。
Paxlovid价格飙涨，其高昂的药费让消费者将部分目光投向价格较为低廉的印度仿制药，但买到的仿制药却频频传出“假药”“无用”的消息，高价购买的药究竟有没有用呢？截至目前网络上大部分的检测都是通过检测样品溶液的成分图谱和相对分子量，确定其标着奈玛特韦的药片里，化学成分有没有奈玛特韦；而标着利托那韦的药片，实际有没有利托那韦。这里微源检测实验室以药典方法为依据，开发利用LC-MS/MS法对新冠特效药中的Ritonavir、Nirmatrelvir进行了鉴别，样品中Ritonavir、Nirmatrelvir与对照品出峰结果令人意想不到。
但需要注意的是仿制药是否合格，除了有效成分含量外，还需要血药浓度等效。仿制药通常和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。其中血药浓度指药物吸收后在患者血浆内的总浓度，包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物，有时也可泛指药物在全血中的浓度。药物作用的强度与药物在血浆中的浓度成正比，药物随着人体的不断吸收，在体内的浓度也会发生变化。 为了提高药物治疗水平，有效指导临床用药，确保临床能够有效、合理用药，通常对部分临床常用药物开展血液浓度监测（TDM）测定。通过LC-MS/MS法、酶联免疫吸附法、微粒酶免疫分析法、化学发光微粒子免疫检测法、电化学发光免疫分析法等检测方法联用等对血药浓度进行检测，评价疗效或确定给药方案，达到理想治疗效果，图片为LC-MS/MS法检测人血浆中药物浓度的相关案例。
实验室可以根据测定的需求，结合实验室仪器设备的配备情况，对样品中有效成分选择具体适当的分析方法，定性定量测试，测定速度快、取样量少、灵敏度高、抗干扰能力强，利用检测技术助力药物的研发。 进口药品在国内销售需取得许可批文，在没有合法资质手续的情况下，仿制药的进口和销售目前仍是违法行为。印度仿制药并未在中国上市，缺失监管，而服用生产质量乃至生产安全毫无保障的仿制药，对用药者本人来说就是一种潜在的威胁。
小分子口服新冠肺炎治疗药物具有广谱作用不易发生耐药、服药方便、可及性好和能在短时间内大规模生产应急供应等优势，可以作为现有治疗方案的补充。1月29日消息国家药监局宣布，附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市。这两款药物分别为：先诺特韦片/利托那韦片组合包装（来自先声药业，商品名称：先诺欣）、氢溴酸氘瑞米德韦片（来自君实生物，商品名称：民得维），相信我们可以在未来这场新冠疫情中有更多的选择，共度难关。 注：部分图片来源自网络，如有侵权请联系删除。 |
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