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文件编号：Q/ZJX0310101—2014 目 的：增强洁净区的管理 适用范围：保健品消费技术部、质量保障部、检验室、消费车间 义务对象：消费、质量、检验、消费车间管理人员、消费工人 编 订： 编订日期： 年 月 日 审 核： 审核日期： 年 月 日 批 准： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 页 数： 3 制造备份： 6 发送单位：总经理、副总经理、生技部、质保部、检验室、制剂车间 培训对象：消费、质量、检验、消费车间管理人员、消费工人 内 容： 1. 洁净区的运用： 1.1 进入洁净区的消费人员。 1.1.1 进入洁净区的一切工作人员，首先中止洁净技术基本学问的培训，使其懂得洁净技术和制剂消费的关系，思想上注重，盲目恪守洁净区管理的规章制度。 1.1.2 人员进入洁净区必须坚持个人清洁卫生，不得化装、佩带手表及饰物；应穿戴本区域的已清洗消毒的洁净工作服，依照《人员出入洁净区规范程序》进入。 1.1.3 洁净服材质应选择收尘量小、不易发作纤维剥落、不产生静电、不起皱并中止定期清洗，消毒。每消费一次清洗一次，并作好记载。 1.1.4 对进入洁净区的操作人数，必须控制在规则人数范围内，实行各工序定点、定岗操作制。 1.1.5 在洁净区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不用要的动作。操作必须按操作规程中止，严禁中止非消费活动。洁净区操作人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔驰等）。操作中减少动作幅度，尽量避免不用要的走动。以坚持洁净区的净化级别。 1.1.6 不同洁净级别操作区操作人员不得相互随意走动，必要联络时，必须按进入操作区净化更衣程序、改换相应区应穿的洁净服才干进入。 1.2 洁净区运用的物料 1.2.1 凡洁净区消费过程运用的物料、用具等执行《物料出入洁净区规范操作程序》。 1.2.2 与消费无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等不能带入洁净室。记载应用圆珠笔或签字笔。 1.2.3 盛放原辅料的容器应易于清洗或一次性运用，并加盖密封，物料在运输过程中需防污染。 1.2.4 车间运用的原辅料、包装容器和包装资料依据消费指令中止领料。消费剩余的散装原辅料应及时密封，由配料员在容器上注明启封日期，再次启封运用时，应核对记载，树立岗位物料结存卡，记载领用、耗费、结存台帐。 1.2.5 每种类或每批号消费开端前，为了避免物料污染，应认真检查设备、器械、容器等能否洁净，以及不应有前次消费的遗留物，否则不能中止新的消费操作。(参考www.iwuchen.com) 2. 洁净室内的卫生维护： 2.1 用饮用水擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁；刷洗空中、废物贮器、地漏、排水等处。消费产生的废弃物及时清出洁净区。 2.2 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其隶属装置；室内消毒或依据室内菌检状况决议消毒周期。 2.3 消毒剂每半月改换一次，0.2‰新洁尔灭和75%乙醇交替运用。 3. 洁净区洁净度的管理 3.1 消费前，应确保厂房和设备的完好，以坚持其良好的洁净状态； 3.2 消费时，空调系统运转，保障洁净区内温湿度，使高洁净区与低洁净区的压力差契合规则请求。 3.3 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需按规则对洁净室定期中止监测。十万级洁净区监测内容及规范请求如下： 项目 监测频次 监测工具 测定位置 规范请求 温湿度 1次/班 温、湿度计 室内 温度：18-26℃ 湿度：45-65% 风量微风速 1次/月 风速计 室内进风口 风口实践风量±15%以内 压力 1次/月 压差计 室内及室外 ≥5Mpa 尘埃粒子 1次/季度 尘埃粒子计数器 关键操作点 ≥5μm粒子： ≤20000个/m3 ≥0.5μm粒子： ≤3500000个/m3 沉降菌 1次/月 Φ90mm平皿 关键操作点 ≤10个/皿 3.4 树立洁净区的保险综合系统，设置消防、应急、照明等设备。 3.5 除依托运用人员日常管理外，空气净化系统依照《空调净化系统运转维护颐养规程》中的相应规则维护颐养。 4. 非洁净区工作人员进入洁净区管理： 4.1 维修人员需进入洁净区，需通知该车间担任人，并穿戴好维修人员专用洁净服方可进入。 4.2 外来人员需进入洁净区，经主管指导批准、穿洁净服方能进入。 来源：广州佰伦净化 www.bacclean.com |
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