FDA修订临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南 ...

美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。

该草案由FDA管辖之下的Center for Veterinary Medicine（兽医中心）、Office of Regulatory Affairs（法规监管事务办公室）、Center for Biologics Evaluation and Research（生物制品评价与研究中心）、Center for Devices and Radiological Health（设备和放射健康中心）联合发布，涵盖多种产品的临床试验。FDA将于公布60天后——5月15日完成反馈收集后进行下一步的工作。

相关背景

该文件以 FDA于2003 年发布的《CFR Part 11 电子记录和签名范围与应用指南》后多方建议为基础，意在逐步更新于 2017 年发布的前指南草案，同时本指南草案在最终确定后也将完成取代于2007 年发布《临床研究中计算化系统使用指南》。

更新要点

1.FDA认同了过去20多年来技术取得的长远进步，信息化线上系统和技术在不同组织之间完成数据同步、信息共享和信息确认，使得临床试验的效率得到极大的提升，现如今诸如自动化的时间戳管理、审计信息追踪以及快速生成完整和标准的存档文件都已经是各种系统的基础模块；

2.FDA调研了电子记录、信息系统和电子签名在临床研究中不断发展的用途，这些作为评估临床数据真实性、完整性和可靠性起到了重要的作用；

3.FDA在新指南中重点更新了有关临床试验应用中数据完整性和数据安全方面的建议——包括在临床研究中使用的信息系统的环境中如何进行审计跟踪和保护记录，以及申办方如何进行基于风险管理下对信息系统的评估建议；

4.本指南草案增加了Information Technology (IT) 和 Digital Health Technology (DHT) 两个新主题，也对移动技术方案、远程电讯系统等话题进行讨论。其中，DHT被定义为服务于医疗健康或相关用途，基于软件/硬件下，可以在手机、平板电脑、智能手表或其他计算平台上运行的 计算服务平台、链接服务、软件和传感器的系统的总称。关于更多有关DHT的内容，FDA也给出了2021年指南草案，该草案提供了该机构列出的对于临床试验如何进行远程数据采集的具体建议；

5.FDA指出临床试验申办方或负责实体有责任确保使用的信息系统生成的内容符合FDA的监管要求——主要体现在临床监督、数据验证和内容完整性等方面；