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免疫系统是辅佐人体抵御疾病的一道屏障，辅佐人体抵御内部变异物质以及外来入侵病原体，健康的个体能够在免疫系统的辅佐下，调理身体内部的稳态均衡；凡是事皆具有两面性，在一些严重的疾病侵袭人体且免疫系统无法抵御时，便会产生名为细胞因子风暴或细胞因子释放综合征的免疫反响，加大病体的炎症反响，对人体产生致命的伤害。 CytoSorbents (纳斯达克股票代码: CTSO)是1997年成立于美国的医疗器械制造商，于2006年8月完成IPO，其专注于治疗重症监护病房中危及生命的疾病，开发能够降低炎症反响的血液过滤器等产品。 IPO后的十几年里，CytoSorbents 共取得2960万美圆的资金，包含来自Bridge Bank的非稀释性债务融资、美国国防部以及美国陆军医疗研讨与配备司令部的资助金。 “去芜存菁”的血液净化设备 CytoSorb 是CytoSorbents最重要的技术产品，它被称为体外细胞因子吸附器，是一种血液过滤筒，可装置于医院现有血泵设备，其外观为圆柱筒，大小如玻璃杯，内装有数百万颗大小如一粒沙的聚合物微珠，过滤筒的内置泵会像漏斗一样过滤病人的血液，能够去除患者血液循环系统中的毒素。 CytoSorb 中内含的聚合物微珠包含数百万个孔隙和通道，使珠子能够像海绵一样经过毛孔捕获和吸附全血浆中的各种炎症和有毒物质。 它的基本工作原理是，当血液流过时，血细胞、抗体和其他重要物质会在珠子周围活动，但是毒素和发炎性蛋白，特别是被水排斥的蛋白质则会留在珠子里，从而抵达血液过滤的目的。 图一：CytoSorb 的形态 图源：CytoSorbents官网 CytoSorb 被用于控制重症监护病房和心脏手术中危及生命的疾病的致命炎症，包含败血症、肺衰竭等。 CytoSorb 取得了欧盟批准，并分销至全球75个国度，治疗效劳19万余人次。 面对新冠疫情大盛行，CytoSorb 也作出了自己的贡献。 2020年4月，CytoSorbents发布了一项前瞻性研讨结果，在治疗重症肺源性脓毒症患者时，与体外膜肺氧合（ECMO）相比，CytoSorb+ECMO显著改善了临床结局。该研讨结果发表于医学期刊《胸外科和心血管外科》（The Thoracic and Cardiovascular Surgeon）。 CytoSorbents首席执行官Phillip Chan医学博士表示，这项研讨结果与新冠病毒大盛行同时发作，大约一半的新冠病毒危重患者死于ICU，死亡的主要缘由是呼吸衰竭和急性呼吸困顿综合征（ARDS），其中约三分之二的患者死于需求先进的呼吸支持，包含机械通气和ECMO。此外，高达30%的新冠病毒患者也有脓毒性休克。 新冠患者关于病毒的免疫反响可能招致部分人呈现相似“细胞因子风暴”的病理生理状态，即严重的细胞因子释放综合征(CRS)并随之呈现器官功用障碍，而这恰恰是CytoSorb能够治疗的问题。 2020年4月，美国FDA发布了一份EUA，紧急运用CytoSorb治疗18岁及以上确诊为COVID-19、被收入ICU、被确认或行将发作呼吸衰竭的患者，以降低促炎细胞因子水平，这可能改善由于促炎细胞因子过多而惹起的细胞因子风暴，进而为这些患者提供临床益处。 此外，还有中国、意大利、德国和法国等国度的医疗效劳提供商运用CytoSorb 治疗患有细胞因子风暴、急性呼吸困顿综合征(ARDS)和休克的重症新冠病毒患者。 CytoSorb 用于治疗30多个国度的6000多名新冠肺炎患者。 2022年11月，CytoSorbents官网报道表示，经过临床实验，来自美国五大医院的100名难治性肺衰竭的危重型新冠病毒患者，在运用Cytosorb和Ecmo治疗后完成了高存活率。 除CytoSorb 这一旗舰产品外，CytoSorbents应用高度专业的技术开发出了能够效劳于不同疾病的同类型产品。 VetResQ 是针对动物的一种血液净化疗法，已在美国兽医市场上市，其能够削弱危重病猫、狗和其他动物因感染败血症、创伤、胰腺炎、钩端螺旋体病和其他常见疾病而惹起的毒性炎症。它还适用于治疗疏水性药物的意外中毒。 器官保存和修复是增加器官可用性的主要伎俩。缺乏足够的氧气、缺乏营养素和炎症介质的存在可能会招致器官损伤，并产生移植后并发症。进步移植器官的质量，能够进步器官移植胜利率。 ECOS-300CY 是欧盟批准的吸附盒，用于体外器官灌注系统。其能够用于移植的器官，以肃清器官灌注液中的细胞因子和其他炎症介质，能够改善移植器官呈现的问题。 HemoDefend是CytoSorbents正在开发的一系列产品，希望能够进步输血产品的保险性和质量。 HemoDefend-RBC是尚处于开发阶段的血液净化技术平台，运用它能够保障血液制品的质量战争安，减少输血时的不良反响。 HemoDefend技术应用聚合物微珠技术去除杂质，如抗体、游离血红蛋白、钾、细胞因子、生物活性脂质和炎症介质等，保障血液的纯度。 HemoDefend-BGA则是另一种净化技术，能够去除血浆和全血中的抗A和抗B抗体，以完成 "通用血浆 "和更保险的全血输注。 DrugSorb-ATR抗血栓去除系统在美国双盲、随机、对照STAR-T（Safe and Timely Antithrombotic Removal ofTicagrelor）关键实验中，在心胸手术中去除替格瑞洛和降低手术期出血风险的才干。 Ticagrelor是一种有效的抗血小板药物，对急性冠脉综合征（ACS）手术具有临床益处，但其关于中止紧急手术的患者来说，会增加手术中出血的风险。 DrugSorb-ATR是基于与CytoSorb 相同的聚合物技术研讨开发的抗血栓系统，目前正在中止相关实验，测试DrugSorb-ATR能否能够在手术期间有效削弱Ticagrelor的影响，经过减少出血来改善临床结果。 刻在基因里的商业化才干 已逝的Joseph Rubin是CytoSorbents的分离开创人以及董事会的成员，Rubin辅佐公司筹集了大部分的早期投资，使公司能够顺利地渡过技术成熟期，达成初步商业化。 Rubin毕业于哈佛法学院，是Rubin & Bailin律师事务所的高级合伙人，专攻国际和国内公司和商法，为公司展开提供了共同的商业和法律视角。 为公司的展开奠定了良好的商业化与法律的基础。
图二：分离开创人Joseph Rubin Phillip Chan是CytoSorbents Corporation的现任首席执行官兼总裁。在参与CytoSorbents之前，Dr.Chan作为NJTC风险基金的合伙人指导了医疗保健和生命科学投资，该基金是大纽约地域表示最佳和最大的早期投资者之一。他担任治疗、医疗器械和诊断方面的大量投资。他还创建了Andrew Technologies，这是一家风险投资支持的医疗器械公司。 Phillip Chan在医疗器械商业化以及投资判别方面有着丰厚的阅历，能够更好地带领CytoSorbents向前展开。 同时，Phillip Chan也是医学方面的专家，他在康奈尔大学取得细胞和分子生物学学士学位，在耶鲁大学医学院取得医学博士学位。并且在贝斯以色列女执事医疗中心完成了实习，取得了内科董事会认证。
图三：首席执行官Phillip Chan CytoSorbents的首席医疗官Efthymios N. Deliargyris具有丰厚的行业阅历，有包含内科、心脏病学和介入心脏病学家的三重认证。在参与行业之前，Dr.Deliargyris曾担任希腊雅典医学中心的心脏病学和介入心脏病学主任，以及北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆维克森林大学医学中心的心脏病学助理教授和血管内超声实验室主任；他在顶级期刊上发表了100多篇关于炎症关于心血管疾病和抗血栓治疗中的影响的研讨的论文。 Dr.Deliargyris于希腊雅典的卡波迪斯特里安大学医学院取得医学学位，并在波士顿塔夫茨大学医学院完成了内科实习。Dr.Deliargyris是美国心脏病学会（FACC）、欧洲心脏病学会（FESC）和心脏血管造影和干预学会（FSCAI）的研讨员。
图四：首席医疗官Efthymios N. Deliargyris CytoSorbents的其他行政管理人员、商业营销担任人员均具备高等学校的硕士学位；同时有众多医学博士、顶级医务工作者担任CytoSorbents的技术顾问。 在这些专业人士的带领下，CytoSorbents技术展开与商业化迈进的脚步越发有力。 历经应战 迎来希望 2022年对很多行业、公司与个人而言都是略显艰难与黯淡的一年，CytoSorbents也阅历了一些考验。
图五：CytoSorbents季度财报 2022年，CytoSorbents的主要收入仍为销售CytoSorb所得。 截至2022年9月30日，CytoSorbents总收入为2530万美圆，2021年同期总收入为3240万美圆，减少了710万美圆，降落了为22%。2022年前九个月的产品销售收入约为2110万美圆，与2021年同期的3040万美圆相比，减少了870万美圆，降落了29%。 CytoSorbents的销售额通常以欧元为基础并兑换成美圆计算，欧元对美圆汇率下跌11%，构成严重的货币兑换障碍，对CytoSorbents的销售额计算构成了负面的影响。 截至2022年9月30日，CytoSorb销售给治疗COVID-19患者的收入约为30万美圆，2021年同期为460万美圆，降落了430万美圆。 CytoSorb的总体销售额降落了680万美圆，是由于新冠疫情持续盛行，全球范围内医院的工作人员外流，医生护士数量减少；同时医院床位、病人、手术减少，医院收入短缺；通货收缩和能源成本给医院带来了额外财政压力，面临着财政赤字。医院关于许多医疗器械设备的需求量减少，医院市场减少，CytoSorbents遭到了相应的影响。 截至2022年9月30日，CytoSorbents停业费用为4010万美圆，而2021年同期为3760万美圆，增加了250万美圆，增长率为7%。 研讨和开发费用约为1170万美圆，与2021年同期的1020万美圆相比，增加了约150万美圆。这一增长主要是由于CytoSorbents在2022年同时启动了STAR-T和STAR-D两项关键实验，招致研发成本增加。 同时，受市场影响，CytoSorbents的营销成本在2022年也有所提升。 2023年1月31日，CytoSorbents首席执行官Phillip Chan向股东发布了信函。信函显现了CytoSorbents尚未经过审计的2022年的年度收入，2022年的总收入约为3470万美圆，包含产品销售和赠款收入。而2021年为4320万美圆，在2019年新冠大盛行前则为2490万美圆。 CytoSorbents在2022年的总体产品销售约为2940万美圆，而2021年为4010万美圆，同比减少约26.7%。2022年中心（非COVID-19运用）产品销售额约为2910万美圆，而2021年为3380万美圆。在固定货币汇率的基础上，CytoSorbents在2022年的中心产品销售额约为3220万美圆，与2021年相比降落4.6%。 固然CytoSorbents的2022年度财报尚未经过审计与发布，但察看第三季度与现有全年数据可知，CytoSorbents在2022年的销售额较之前同期有所降低，研发支出增加、销售费用有所提升、新消费线的建筑成本高于预期以及人力成本上升，招致产品投入产出比降落，全年财务数据并不理想。 固然面临诸多应战，但CytoSorbents努力走过了2022年，并且对接下来的展开有着明白的目的规划，且已中止了基础的铺垫。 除依托CytoSorb 的产品销售外，CytoSorbents也在全力完成其它产品的商业化，试图打造一个更完善和健全的业务与销售方式。 CytoSorbents中止DrugSorb-ATR的STAR-T实验，完成相关数据剖析，并向美国和加拿大相关部门提交文件，以获取FDA以及加拿大卫生部的监管批准；同时制定了细致的商业化战略与途径，争取完成临床实验与商业化共同推进。 医学工作者、研讨员等群体关于严重疾病的研讨实则是对生命的巨大探求，现代医学展开至今，已然发明无数的奇迹。 奇迹不是灵光闪现与乍然所得，而是需求很多人的继续努力与踏实步伐；倘若更多的医学奇迹能够依托商业化中止复制，何尝不是对生命的巨大据守？ 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之学问产权为动脉网及相关权益人专属一切或持有。未经答应，遏止中止转载、摘编、复制及树立镜像等任何运用。 动脉网，未来医疗效劳平台 |
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