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6月26日，Apple Watch 取得国度药品监视管理局医疗器械审批，在国度药品监视管理局发布的《医疗器械批准证明文件（进口待领取信息）》中，美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件（注册证编号为国械注进20212210223）注册在列，完成审核，苹果手表用户或许不久后便可在更新中取得该功用。
依据此前苹果健康 App 里心电图功用引见，假如启用效劳后，能够在 Apple Watch 上做心电图，" 心电图 "App 运用 Apple Watch 的数码表冠记载心跳，然后 App 会检查能否呈现房颤，心律不齐的一种方式。心电图 ( ECG 或 EKG ) 检测功用能够让用户随时随天文解自己的心脏状况，能够避免一些意外状况的发作。 实践上，苹果在2018年发布的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功用，并取得FDA批准，一时在医疗规划上被看成是“庞大的飞跃”。但由于该功用属于医疗器械属性，苹果未能胜利经过中国药监局的医疗器械认证，4代手表发布之初在国内并不支持该功用，这让具有ECG心电图功用的国行Apple Watch失去了很多进入国内市场机遇。 智能手表为数未几的差别化卖点 智能手表降生之初功用还比较单一，仅仅将智能手机接纳信息的功用延伸到我们伎俩上，除此之外就是蓝牙遥控一些小功用，抵消费者来说没实践意义。“不可一世”的苹果和它的Apple Watch还不是霸主，2015年全球范围内出货量最大的智能穿戴设备商是Fitbit，而第二名是小米，苹果只排到第三名。 随着医疗设备技术的进步，与可穿戴设备兼容的智能手机医疗保健应用程序越来越多，医疗效劳供给商对无线衔接洗砦蠼来越明显，以及大众对身体健康的注重度日渐增加，可穿戴医疗设备产业迎来爆发式增长。2016年全球可穿戴医疗器械市场总销售额为20 亿美圆，2017年为23.94 亿美圆，2018年超越30 亿美圆，估量2023年有望超越60 亿美圆，产业展开充溢生机。
全球可穿戴医疗设备市场范围 但随着iPhone的持续热销、watchOS的不时成熟，Apple Watch以惊人的势头反超，逐步在智能手表范畴成为新的霸主。依据IDC发布的数据，2020年全球智能手表市场中苹果占到了40%的份额，去年秋季推出的Apple Watch S6和Apple Watch SE表示强劲，出货量约为1290万。华为、三星等企业排在苹果身后，一切品牌只需华为以26%的同比增长保存了追逐苹果的希望，其他品牌早已落后了一大截。毫无疑问，苹果的智能手表在全球范围内坚持明显优势，为大多数国内消费者同类产品首选。 此外，智能手表展开到往常简直都跑在医疗健康赛道上，除了以前的简单功用外，还能监测身体各项数据变更，随着各项功用的推进，智能手表在健康赛道上一路加速跑，特别是ECG功用的呈现让Apple Watch抵达史无前例的高度。ECG心电图对心脏健康有着直接的参考价值，所以丈量精度十分重要，假如误差太大那ECG功用就失去了价值，而且会对运用者的心脏健康状况构成误判。
苹果2018年推出Apple Watch S4的ECG功用之所以备受关注，不光取得FDA批准其精准度曾经抵达了准医疗器械的水准，而且在该功用推出之后，同行业竞争中简直没有措施拿出同级别的产品与之对立，这也能从侧面阐明该技术在完成时的难度。 但由于政策的差别，国行版Apple Watch的ECG功用不时无法正常运用，这也意味着Apple Watch S4、S5、S6三代产品在国内销售时，不时处于“屏蔽主力功用”的状态。这种状况下，国内不少国产智能手表厂商希望借助ECG功用完成“弯道超车”，在2000元以下的价位里，有大把机遇把ECG功用打构成中心卖点，蚕食原属于Apple Watch的健康穿戴市场。 2020年，OPPO和华为先后拿出了具备ECG功用的智能手表，而且经过了NMPA国度药品监视管理局二类医疗器械注册认证，在技术层面追平了苹果。华为的鸿蒙系统更是让智能手表表演多种角色，此前搭载鸿蒙系统的华为WATCH 3系列在手机、医械圈可是惹起不小的惊动。
近年来，我国可穿戴医疗设备市场呈现快速展开态势。数据显现，2015年中国可穿戴医疗设备市场范围抵达12 亿元，今年3月12日IDC发布的《中国可穿戴设备市场季度跟踪讲演，2020年第四季度》显现，2020年中国可穿戴设备市场出货量接近1.1亿台，同比增长7.5%。从IDC 2020年第四季度可穿戴设备出货量来看，华为（676.1万台）、小米（590.4万台）、苹果（580.3万台）、OPPO（138.8万台）、步步高（121.8万台）依次位居前五，五家厂商出货量占领了国内近70%的市场份额，从可穿戴设备市场整体展开来看，智能手表是其中一大主角。 往常最新音讯传来，国度药监局批准ECG心电图功用，让未来Apple Watch有了完整解放全力出击的机遇，这对国产智能手表厂商来说可不是个好音讯。此外，苹果2021财年第二季度（2021年1~3月）净营收为895.8亿美圆，比去年同期的583.13亿美圆增长54%；净利润为236.3亿美圆，比去年同期的112.49亿美圆增长110%。当季度苹果中华区营收177.3亿美圆（约合人民币1148亿元），同比增长87%，远高于整体增速。随着Apple Watch的ECG心电图功用获批，将加速中国市场的争夺。 苹果规划医疗设备赛道已久 苹果成立之初，主要开发和销售个人电脑，后来延伸展开包含消费电子、计算机软件、在线效劳，并于1980年上市，现已成为地球上市值最高的科技公司。 苹果在医疗范畴试水，普通会以为，是HealthKit开源平台的发布。实践上，早在2006年与Nike协作推出Nike+ iPod产品，将可放置在鞋中的传感器与iPod中止衔接，监测运动状况，6年后又推出可侦测身体数据的EarPod耳机。这期间，其硬件（iPhone、iPad等）的普遍运用促进了医疗范畴的开辟。
2013年频频有音讯传出，大批科学家、工程师、生物医学技术专家、葡萄糖传感器经理人和大众健身设备经理人等跳槽到苹果。截至2014年中旬，苹果挖到近10位生物医药范畴的绝对权威专家的参与。此外，还招到了超百名医药和相关硬件设备范畴的专家，一切就绪后，于2014年6月，正式向互联网医疗迈进。 2014年6月的苹果全球开发大会上，苹果正式对外发布了移动健康应用平台HealthKit。苹果是这样描画HealthKit的：“它允许提供健康效劳的应用相互之间及与最新的健康应用共享数据。”运用者能够决议与第三方共享多少自己的健康相 关信息。 到2015年2月，苹果曾经与美国14家顶级医院达成了协作，协议内容就是让医生经过苹果自带的健康系统对慢性病患者中止指导，在发病前及时给予健康倡议。同时，还有超越600个开发商将HealthKit整合到了它们的健康和健身应用中。 接着同年9月9日，苹果2014年秋季新品发布会上，苹果CEO蒂姆·库克宣布产品Apple Watch。Apple Watch共有普通款、运动款和定制款3种版本，逾越了不同价位段，包含数千元到数十万元的价位级别。在功用上，Apple Watch主打的是健康监测和提示。其设计、价钱彻底推翻了外界关于智能手表的表象认知，并预装了8款医疗App，不外截至目前已有超200款。自此，苹果开端涉足医疗监测范畴。
2015年以后，苹果在全球手环、贴片、手表等可穿戴设备已是如火如荼。这些可穿戴设备大多自身内置丰厚的传感器，同时坚持着较小的体积和较高的便携性。它们能够监测和剖析包含运动量、睡眠质量、心率、血糖、血压在内的多项体能指标，能够轻松地积聚大量健康数据。 盘绕Apple Watch这一全球销量最大的智能硬件，苹果中止了一系列创新，经过收购患者数据平台Gliimpse和睡眠硬件公司Beddit，并开发了一种睡眠监测器，能够跟踪心率、呼吸、血氧饱和度和睡眠质量。
在2018年9月，苹果宣布Apple Watch 4系列的单个导联心电图（ECG）曾经经过FDA批准，并且搭载摔倒监测和即时报警的功用。这有助于将智能手表变成必不可少的产品，特别是关于老年人而言，2018年秋季发布的新Apple Watch也完成了苹果将智能手表从消费电子转变为健康产品、临床可用设备的过渡。 在研讨方面，苹果公司与斯坦福大学的数字健康中心和UNC等大学树立了几个协作同伴关系，专注于其他方面的健康才干研讨。苹果正在为这些大学的研讨人员提供数千款Apple Watch，用于这些方面：正念和身体活动、中风患者手臂康复的虚拟疗法、AI支持坚持肉体病治疗、减少ADHD（留意缺陷多动障碍）病例、偏头痛预防和数据搜集、暴饮暴食。 这些研讨项目可能有助于苹果找到Apple Watch未来的运用案例。据《华尔街日报》报道，苹果也在研讨其他生物标记物的检测，在心电图上取得胜利后，能够将监测扩展到其他范畴，包含血液氧合、皮肤传导性等。 随着苹果继续朝医疗方向的展开，监管环境的成熟，公司能够开发更多直接面向消费者的医疗设备，在这条赛道上越走越远，正如库克所说的，医疗市场让智能手机市场看起来很小。 |
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